Bioretec har ansökt om De Novo-godkännande för RemeOs i USA

Medicinteknikbolaget Bioretec har lämnat in en De Novo-ansökan om marknadsgodkännande för RemeOS till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Bioretec uppskattar att marknadstillståndet i USA kommer att beviljas under andra halvåret 2022. Den tidigare kommunicerade uppskattningen var under första halvåret 2022.

De Novo är en ny registreringsväg för nya medicinska produkter som inte har någon motsvarighet tillgänglig på den amerikanska marknaden.

RemeOS är en traumaskruv baserad på bioresorberbar magnesiumlegering, som beviljades beteckningen Breakthrough Device Designation av FDA under våren 2021.