FDA avslår ansökan från Lundbeck om PTSD-läkemedel

Danska läkemedelsbolaget Lundbeck och Otsuka har fått ett avslag från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA på sin ansökan om att godkänna Rexulti i kombination med sertralin för behandling av vuxna med posttraumatiskt stressyndrom, PTSD.

FDA hänvisar till otillräckliga bevis för effekt och kräver nya, välkontrollerade studier för att pröva indikationen igen. Bolagen säger att de ska analysera beskedet och diskutera nästa steg med myndigheten.