Genetic Analysis erhåller CE-IVDR-märkning för sitt provtagningskit
Norska diagnostikbolaget Genetic Analysis har erhållit CE-IVDR-märkning för sitt GA-map provtagningskit.
Märkningen har erhållits enligt förordningen om in vitro-diagnostik (EU) 2017/746. Den möjliggör en bredare marknadstillgång. I korthet innebär det att bolaget får ökade kommersialiseringsmöjligheter på de europeiska marknaderna.
"CE-IVD-märkningen av GA-map Sample Collection Kit visar att produkten uppfyller de höga kraven på kvalitet, säkerhet och prestanda som krävs enligt In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746. Med certifieringen kan vi nu utöka våra kommersialiseringsinsatser till en betydligt bredare kundbas och därigenom öka vår försäljningspotential och samtidigt stärka vår närvaro inom mikrobiomanalysområdet. Vi tror att våra produkter kan göra skillnad i diagnos och behandling av patienter med tarmrelaterade sjukdomar, och vi ser fram emot att ta dem till fler marknader och regioner inom en snar framtid", säger bolagets vd Ronny Hermansen.
Inga finansiella detaljer anges. Den här typen av godkännanden är mycket viktiga för bolag som Genetic Analysis.
