Guard Therapeutics får grönt ljus att bredda RMC-035-programmet till USA
Forskningsbolaget Guard Therapeutics har fått sin IND-ansökan (Investigational New Drug) godkänd av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, enligt ett pressmeddelande.
Därmed kan bolaget nu bredda sitt kliniska utvecklingsprogram för kandidaten RMC-035 till att även omfatta sjukhus i USA. Detta inkluderar fas 2-studien AKITA, som syftar till att dokumentera den intravenösa behandlingens njurskyddande effekt i patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi. Studien förväntas inkludera cirka 270 patienter.
Därutöver pågår en mindre fas 1b-studie med patienter som genomgår njurtransplantation.
”Den amerikanska läkemedelsmyndighetens godkännande av vår IND-ansökan är en viktig milstolpe och en tydlig kvalitetsstämpel på de prekliniska och kliniska data som redan genererats för RMC-035. Godkännandet innebär samtidigt en validering av AKITA-studiens utformning och ger oss nu möjlighet att inkludera sjukhus i USA, både inom AKITA-studien och i det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för vår läkemedelskandidat”, kommenterar Tobias Agervald, vd Guard Therapeutics.
