IBT:s orphan drug-ansökan får grönt ljus av FDA

Amerikanska läkemedelsverket FDA har godkänt forskningsbolaget Infant Bacterial Therapeutics orphan drug-ansökan, enligt ett pressmeddelande.

Orphan drugs är läkemedel som används för behandling av sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 patienter i USA varje år. I IBT:s fall avser FDA:s godkännande bolagets önskan att vilja undersöka möjligheterna till att utveckla ett läkemedel som förebygger ROP (retinopathy of prematurity), ett allvarligt tillstånd som ofta leder till blindhet bland tidigt födda barn.

“ROP ligger i linje med vårt fokus på att utveckla läkemedelskandidaten IBP-9414 för förebyggandet av nekrotiserande enterokolit (NEC) och förbättring av matintolerans hos för tidigt födda barn. Vi förväntar oss fortsatt att slutföra IBP-9414-rekryteringen med befintligt kapital, och undersöker samtidigt denna nya möjlighet utan att utsätta oss för onödiga finansiella risker”, säger Staffan Strömberg, vd för IBT.
Att FDA beviljar särläkemedelsbeteckning (Orphan drug designation) innebär bland annat skatteavdrag för kliniska prövningar, avgiftsbefrielser hos FDA och sju års marknadsexklusivitet efter godkännande.