Oncozenge påbörjar toxicitetsstudie, gör förändringar i det kliniska programmet
Forskningsbolaget Oncozenge påbörjar idag dosering i en toxicitets-studie för produktkandidaten Bupizenge. Det framgår av ett pressmeddelande.
Studien, som är utformad utifrån ett rådgivande möte med Läkemedelsverket, syftar till att dokumentera säkerheten vid upprepad oral topikal administration av bupivakain och omfattar en sex veckors lång behandling med efterföljande laboratorie- och dataanalys.
Bupivakain, som är den aktiva substansen i Bupizenge, förklaras vara det mest använda bedövningsmedlet vid epiduralbedövning under förlossning, såväl som vid postoperativ smärtbehandling.
Starten av Oncozenges planerade farmakokinetiska studie i cancerpatienter med oral mukosit, som är första delen av det återstående kliniska programmet, förklaras inte vara beroende av toxicitetsstudiens slutförande.
Bolagets tidigare plan var att genomföra det återstående kliniska programmet under ett kombinerat studieprotokoll som under första halvan av 2022 startade med en farmakokinetisk del och sedan övergick i en fas III-studie.
För att möjliggöra starten av den farmakokinetiska delstudien enligt plan och behålla möjligheten att justera fas III-protokollet utifrån amerikanska myndighetens FDAs krav, kommer den farmakokinetiska studien nu istället genomföras under ett separat studieprotokoll.
