Sanofi får särläkemedelsstatus i Japan för rilzabrutinib vid IgG4-relaterad sjukdom
Japans hälsomyndighet har tilldelat franska läkemedelsjätten Sanofis läkemedelskandidat rilzabrutinib särläkemedelsstatus för behandling av IgG4-relaterad sjukdom, en sällsynt, kronisk immunmedierad sjukdom med stort medicinskt behov.
Beslutet baseras på positiva fas 2-data där behandling med rilzabrutinib under 52 veckor minskade sjukdomsfluktuationer och behovet av glukokortikoider.
Rilzabrutinib är en oral BTK-hämmare som redan studeras globalt och tidigare erhållit flera regulatoriska designeringar i andra länder och för andra sällsynta indikationer.