Synact Pharma har fått pre-IND-svar från FDA

Forskningsbolaget Synact Pharma har beviljats och fått skriftligt svar från amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, på begäran om ett typ B pre-IND-möte avseende den planerade utvecklingen av AP1189 orala tabletter för behandling av reumatoid artrit hos patienter med otillräcklig respons på enbart metotrexat (DMARD-IR).

Baserat på svaren kommer bolaget att lämna in en ansökan om tillåtelse att starta kliniska studier enligt plan, står det i ett pressmeddelande.

"FDA:s vägledning om vårt utvecklingsprogram för AP1189 är av yttersta vikt. Det hjälper oss inte bara att anpassa oss till myndighetens förväntningar på ett föreslaget first-in-class-läkemedel, som AP1189, utan det kommer också att vara värdefullt i våra diskussioner med potentiella partner", säger Thomas Jonassen, CSO på Synact Pharma.

Enligt Synact innebär de erhållna svaren att man kan fortsätta att planera och genomföra del A av Resolve-studien.