Xbrane: FDA ser 'olösta observationer' vid en av produktionsanläggningarna för biosimilar

Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma har erhållit ett komplett svarsbrev, CRL, från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende sin ansökan, BLA, för sin ranibizumab-biosimilarkandidat för behandling av näthinnesjukdomar.

CRL:et hänvisar till observationer efter genomförd inspektion hos en av Xbranes kontraktstillverkare. Inspektionerna genomfördes av myndigheten under tredje kvartalet vid båda produktionsanläggningarna som är involverade i tillverkningen av läkemedelssubstans respektive läkemedelsprodukt.

Enligt Xbrane har FDA angett "olösta observationer" vid en av produktionsanläggningarna, utan att specificera.

Bolaget och dess kontraktstillverkare uppges nu invänta ytterligare kommunikation från FDA, vilket vanligtvis skickas till produktionsanläggningen inom några dagar efter att CRL:et utfärdats.

"Xbrane kommer att samarbeta med produktionsanläggningen för att lösa de nämnda problemen och möjliggöra en ny inlämning av BLA så snart som möjligt", skriver bolaget. Xbrane kommer att använda webbsändningen i samband med Q3-rapporten den 24 oktober för att diskutera och besvara relaterade frågor.