Fleries portföljbolag Xspray Pharma lämnar en uppdatering om FDA-processen för Dasynoc®; godkännandet försenas efter anmärkningar hos kontraktstillverkaren
Flerie AB:s (publ) portföljbolag Xspray Pharma har kommunicerat att bolaget kommer att lämna in en ny ansökan om godkännande av läkemedlet Dasynoc® så snart de synpunkter som den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA framfört till bolagets kontraktstillverkare har åtgärdats. Anmärkningarna berör inte den produktionslinje som används för Dasynoc®, men FDA har pausat godkännandet av nya produkter från anläggningen tills korrigerande åtgärder har vidtagits. Xspray Pharma arbetar nära både tillverkaren och FDA för att påskynda processen och möjliggöra en ny ansökan.
”Även om dagens besked från FDA innebär en försening av det förväntade godkännandet av Dasynoc är vi fortsatt övertygade om Xspray Pharmas förmåga att, i samarbete med kontraktstillverkaren, på ett framgångsrikt och effektivt sätt navigera genom processen. Xspray Pharmas robusta teknologiplattform och de fortsatta framstegen i den övriga projektportföljen visar på bolagets breda potential och gör att vår tilltro till portföljbolagets långsiktiga möjligheter är fortsatt stark”, säger Fleries vd, Ted Fjällman.
Läs hela Xspray Pharmas pressrelease här: https://xspraypharma.com/sv/modular_finance_pressmeddelande/xspray-pharma-uppdaterar-om-fda-processen-for-dasynoc-anmarkningar-hos-kontraktstillverkare-forsenar-godkannande/
Fleries ägarandel i Xspray Pharma uppgår till 18 %.