Julhälsning 2025

Mot en ny kurs: VD:s reflektioner över Aptahems 2025

Ett år av förflyttning, fördjupning och global positionering

När jag blickar tillbaka på 2025 står en sak klar: det här var året då Aptahem på allvar tog steget från ett lovande nordiskt bioteknikbolag till en aktör med internationell närvaro, skärpa och ambition. Vi har genomfört ett av våra mest omfattande utvecklingssprång hittills – vetenskapligt, regulatoriskt och strategiskt – med ett tydligt mål för ögonen: att föra Apta-1 fram till patienter som saknar effektiva behandlingsalternativ.

Årets utveckling utspelade sig samtidigt mot bakgrund av en alltmer oroande global situation. Världshälsoorganisationens rapport, som kom i oktober detta år, om den accelererande antibiotikaresistensen illustrerar med all tydlighet hur brådskande behovet är av nya mekanismer för att förhindra de fatala komplikationer som uppstår vid infektioner, inte minst sepsis. Detta är exakt den kliniska verklighet där Apta-1 är tänkt att göra skillnad – och den drivkraften har präglat varje beslut vi tagit under året.

Nedan följer en sammanfattning av vad vi uppnått – och hur vi nu tar nästa avgörande steg in i 2026.

Kliniska framsteg, förstärkt beredskap inför fas 2 och stark potential

Under 2025 färdigställde vi synopsis och förberedelserna inför vår fas 2-studie. Vårt fokus har varit tydligt: att skapa bästa möjliga förutsättningar för att demonstrera kliniskt proof of concept hos patienter med livshotande inflammatoriska och koagulationsdrivna tillstånd.

Den unika verkningsmekanismen hos Apta-1 – att modulera okontrollerad koagulation och inflammation utan att hämma immunförsvaret, motverka vävnadsnedbrytning samt stimulera kroppens egna immunförsvar – fortsätter att särskilja molekylen i jämförelse med etablerade och experimentella terapier. Den mest uppenbara är att använda Apta-1 mot sepsis, som kan uppstå i stort sett alla fall där kroppens immunförsvar inte kan hantera t ex en infektion och där det i dag saknas effektiva behandlingsmöjligheter, varför sepsis ofta är antingen dödlig eller starkt invalidiserande.

Ett intressant faktum är att inom väldigt kort tid kommer många av de så kallade ‘blockbuster drugs’ ställas inför patent-stupet dvs de förlorar sitt patentskydd och de topp 20 som inom 3 år förlorar sitt skydd står för + 200 miljarder US dollars per år i intäkter. Flera av dem är för sjukdomstillstånd där vi potentiellt ser att Apta-1 kan spela en avgörande samt bättre roll. Detta om något bör ytterligare öppna upp intresset för Apta-1.

Stärkt immaterialrätt och utökad terapeutisk potential

2025 var ett bra år för vår IP-portfölj.

• Vi lämnade in en ny amerikansk provisorisk patentansökan med breddade indikationer, baserat på uppmuntrande prekliniska data som tyder på relevans även inom neurodegeneration, onkologi, fibros och allvarliga virusinfektioner.
• Vi har dessutom erhållit betydande patentgodkännanden i Asien, inklusive Kina och Sydkorea, vilket ytterligare förstärker vårt globala skydd och vår kommersiella position.

Denna IP-expansion gör inte bara Apta-1 mer attraktivt för framtida partnerskap – det positionerar Aptahem som en innovatör med bred vetenskaplig potential, särskilt i en amerikansk kontext där IP-styrka är avgörande.

Tillverkning och kvalitetssäkring: ny nivå av skalbarhet

Under 2025 har vi fördjupat samarbetet med Hongene Biotech kring utvecklingen av en mer skalbar och kostnadseffektiv tillverkningsprocess. Vi har även bekräftat att vår tidigare GMP-tillverkade kliniska batch fortsatt uppvisar lika god stabilitet som vid tidigare mätpunkter. De imponerande långtidsdata för stabilitet stärker vår möjlighet att framöver leverera kliniskt material med högsta kvalitet och reproducerbarhet. Detta är ett styrkebesked av vikt för både regulatoriska aktörer, investerare och potentiella partners.

Partnerskap: fördjupade dialoger och förtroendebyggande återföringar

2025 innebar tydligare och mer anpassade presentationer för våra partneringaktiviteter som speciellt uppskattat vårt upplägg på kliniskt synopsis. Med dessa underlag genomförde vi ett stort antal möten vid BioEurope vår som höst, BioJapan samt vid specifika oligo/aptamer event, där intresset för Apta-1 var både brett och seriöst.

Flera av dessa kontakter har nu gått vidare till sekretessbelagda informationsutbyten, pre-inquiries och fortsatta förfrågningar. Detta är en tydlig signal om att Apta-1 uppfattas som innovativt, relevant och kliniskt intressant.

Samtidigt är det tydligt att potentiella partners värderar kliniska patientdata högt – vilket gör genomförandet av fas 2 till vår mest centrala prioritet. Just finansieringen av detta nästa steg fick oss att ompröva var vi mest fördelaktigt kan säkra finansieringen av fas 2-studien.

Strategiskt skifte mot USA – ett strukturellt genombrottsår

I detta sammanhang framstod den amerikanska kapitalmarknaden som ett alltmer relevant strategiskt alternativ. Det kanske mest betydelsefulla steget under 2025 var därför att vi påbörjade vårt strategiska arbete kring att potentiellt etablera Aptahem på den amerikanska kapitalmarknaden, med målet att resa kapital för den nödvändiga fas 2-studien, öka likviditeten i aktien och skapa långsiktig tillgång till specialiserade life science-investerare.

Under året har vi bland annat:

• översatt och strukturerat vårt finansiella och regulatoriska material till IFRS för att möta amerikanska investerares och bankers due-diligence-krav,
• hållit flera fysiska arbetsmöten i USA med revisorer, legal rådgivning, investerare och life-science-specialiserade banker,
• initierat dialoger för kliniska CRO-upplägg i USA, inklusive tidslinjer, regulatorisk vägledning och preliminära budgetestimat,
• tagit viktiga förberedande steg inom FDA-processer, inklusive ansökan till PreCheck-programmet,
• etablerat ett nätverk av relevanta amerikanska aktörer inför nästa fas.

Allt detta är byggstenar i vår USA-ambition – och arbetet fortsätter. I januari deltar vi på J.P. Morgan-konferensen i San Francisco, världens främsta forum för life science-finansiering. Vi har redan flera uppföljningsmöten som med nya bokade med amerikanska intressenter.

Operativ utveckling och ny bas på Medeon

Från och med den 1 januari 2026 flyttar Aptahem in på Medeon Science Park i Malmö. Detta placerar oss i en mer internationellt orienterad innovationsmiljö med starkt forsknings-, affärs- och life-science-fokus, som passar bättre med vårt nuvarande fokus.

Kapitalanskaffning, kostnadsdisciplin och ägarstöd

Under året genomförde vi två kapitalanskaffningar som sammantaget tillförde drygt 10 miljoner kronor. Dessa resurser – och ert fortsatta förtroende – har varit avgörande för att möjliggöra de strategiska steg vi tagit.

Samtidigt har vi anpassat organisationen för att minimera kostnader och maximera handlingskraft. Vi har skalat ned, effektiviserat och omprioriterat – allt för att säkerställa att varje krona investeras där den skapar störst värde.

Framåtblick mot 2026: ett år av möjligheter – och avgörande steg

Inför 2026 går vi in med stor beslutsamhet. De viktigaste fokusområdena blir:

• framdrift i processen för en potentiell USA-etablering,
• fortsatt fördjupade partnerdialoger,
• förberedelser för att starta fas 2-studien,
• att fortsätta förvalta resurser med stor försiktighet och precision.

Målsättningen är att skapa en kontinuerligt stigande värdekurva där vetenskap, kapitalstrategi och affärsutveckling samspelar.

Vi är ödmjuka inför att marknaden och regulatoriska processer kan förändras, men vi går in i 2026 stärkta och bättre positionerade än för bara ett år sedan.

Avslutande reflektioner

Jag vill uttrycka mitt djupa tack till våra aktieägare, samarbetspartners, rådgivare och vårt dedikerade team. 2025 var året då vi lade om kursen – 2026 blir året då vi accelererar.

Vi bygger något som kan förändra behandlingen av några av världens mest akuta medicinska tillstånd. Vi gör det med övertygelsen att Apta-1 kan spela en viktig roll i framtidens intensivsjukvård.

Med värme och tillförsikt önskar jag er en fridfull julhelg och ett gott nytt år.

Vi finns på aptahem.com, LinkedIn och Facebook.

Malmö 19 december 2025

Mikael Lindstam
VD, Aptahem AB