Q-linea uppnår CE-IVD godkännande för ASTar
Q-linea AB (publ) (OMX: QLINEA) meddelar idag att bolaget genom mycket goda studieresultat har erhållit CE-IVD märkning för antibiotikakänslighetssystemet ASTar®. Essential Agreement (EA) var 94,9 procent, Categorical Agreement (CA) 97,6 procent och övergripande reproducerbarhet 99,6 procent. För att uppnå CE-IVD godkännande i Europa måste EA och CA överstiga 90 procent. Q-linea kan nu kommersialisera ASTar i Europa tillsammans med partnern Thermo Fisher Scientific.
”Vi är mycket stolta över de starka resultaten från vår registreringsgrundande europeiska studie och ser nu fram emot att inleda kommersialiseringen av ASTar. Studieresultaten överstiger dessutom de tidigare annonserade interimsresultaten, vilket naturligtvis är mycket positivt. Att vi inkluderat svåra och viktiga antibiotika som Colistin i panelen och analys av fastidiösa bakterier visar att vår teknik är väl rustad för framtiden.”, säger Jonas Jarvius, vd för Q-linea.
ASTar® instrumentet och ASTar® BC G- Kit erbjuder marknadens bredaste kombination av antimikrobiell panel och koncentrationsintervall för en enskild analys av gramnegativa bakterier*. Analysen ger dessutom äkta MIC-resultat.
“Jag vill gratulera Q-linea till denna viktiga milstolpe för ASTar. Snabb AST har potential att förbättra vården och hjälpa till i kampen mot antibiotikaresistens. Jag ser fram emot att tillsammans med Q-linea ta nästa steg med denna mycket spännande produkt.”, säger Bernd Hofmann, Vice President Global Marketing på Thermo Fisher Scientific.
EA innebär att ge samma resultat som referensmetoden om vilken koncentration av antibiotika som dödar eller hämmar bakterieväxt.
CA innebär att ge samma klassificering av bakterien inom en av tre grupper (S.I.R) med avseende på känslighet för antibiotika.
*) Baserat på marknadsanalys av kommersiellt tillgängliga AST-system, maj 2021.
