Astra Zenecas fas 3-studie missade primärt effektmål för efzimfotase alfa
Läkemedelsbolaget Astra Zenecas läkemedelskandidat efzimfotase alfa nådde inte statistisk signifikans för det primära effektmålet i fas 3-studien HICKORY inom den sällsynta sjukdomen hypofosfatasi, HPP. Det framgår av ett pressmeddelande.
Efter 25 veckor förbättrades resultatet i sex minuters gångtest numeriskt med 17,05 meter jämfört med placebo, men skillnaden var inte statistiskt signifikant, med ett p-värde på 0,1675.
Bolaget uppger samtidigt att behandlingen visade förbättringar inom bland annat trötthet och smärta. I en fördefinierad grupp med HPP som debuterat i barndomen var förbättringen i gångtestet 35,6 meter och nominellt statistiskt signifikant.
Efzimfotase alfa tolererades generellt väl i tre fas 3-studier. En samlad analys visade fem gånger lägre årlig frekvens av reaktioner vid injektionsstället jämfört med Strensiqs registreringsstudier.
Efzimfotase alfa har nyligen fått prioriterad granskning av FDA.
Laddar kommentarer…