Bayer får snabbgodkännande från FDA för Sevabertinib

FDA har beviljat ett snabbgodkännande för tyska life science-bolaget Bayers sevabertinib för behandling av vuxna med avancerad eller metastaserad icke-skivepitel NSCLC med HER2-aktiverande mutationer efter tidigare systemterapi, enligt ett pressmeddelande.

Beslutet baseras på en objektiv responsfrekvens på cirka 71 procent i den pågående fas I/II-studien SOHO-01. Fortsatt godkännande kan kräva bekräftande data från en senare prövning.