FDA begär ytterligare analyser från Sanofi om Dupixents effektivitet

USA:s läkemedelsmyndighet FDA begär ytterligare analyser om effektiviteten av läkemedlet Dupixent vid behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL, från franska läkemedelsjätten Sanofis och partnern Regeneron. Det framgår av ett pressmeddelande.

Förfrågan har medfört att myndigheten förlängt tidsfristen för sitt beslut till den 27 september.

Sanofi är fortsatt trygga i att ett godkännande från myndigheten kommer att komma så snart det är möjligt.

Bolaget meddelade under morgonen att europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel CHMP rekommenderat Dupixent för godkännande i EU. EU-kommissionen tenderar att följa samma linje med CHMP.