FDA förlänger granskning av Bristol-Myers Squibbs-studie med tre månader

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har förlängt granskningen av Bristol-Myers Squibbs licensansökan för biologiska läkemedel (sBLA) för Reblozyl för behandling av anemi hos vuxna med icke-transfusionsberoende beta-talassemi.

Granskningen förlängs med tre månader till den 27 juni, enligt pressmeddelandet.

Ett skriftligt svar från BMS på en informationsförfrågan bedömdes av FDA utgöra en viktig ändring, vilket är anledningen till den förlängda granskningen.

Reblozyl samutvecklas med Merck, kända som MSD utanför USA och Kanada.