FDA förlänger granskning av Leqembi Iqlik

Forskningsbolaget Bioarctic meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har förlängt granskningen av Leqembi Iqlik som startdos för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Nytt PDUFA-datum är den 24 augusti, jämfört med tidigare ambition om besked i maj.

Bioarctics partner Eisai uppger att FDA begärt kompletterande information och klassat detta som en större ändring av ansökan. Myndigheten har enligt bolaget hittills inte framfört några invändningar mot möjligheterna till ett godkännande.

Leqembi Iqlik är en subkutan administrering av Leqembi.