Redeye spår USA-lansering för Xlucane under Q4 2023
Redeye justerar ner sitt motiverade värde till 200 kronor (225) för bioteknikbolaget Xbrane Biopharma efter att bolaget dragit tillbaka sin godkännandeansökan till FDA avseende biosimilaren Xlucane. Det framgår av en färsk uppdragsanalys.
Anledningen till tillbakadragandet av ansökan är att den amerikanska läkemedelsmyndigheten identifierat ett "informationsgap" gällande bolagets kontraktstillverkare och leverantörer. FDA ska inom 2-3 veckor återkomma med en lista på den information de saknar.
"Realistiskt sett handlar allt om innehållet i listan från FDA och i vilken utsträckning det bara saknas information som Xbrane lätt kan få tag på. I vårt Base case tar vi för närvarande ett balanserat tillvägagångssätt och antar att Xbrane kan skicka in sin ansökan igen i oktober/november, vilket skulle innebära en USA-lansering under Q4 2023", skriver analyshuset.
Vidare höjer Redeye kapitalkostnaden (WACC) till 12 procent (11). I skrivande stund handlas Xbrane till 69,60 kronor.
https://www.redeye.se/research/844007/xbrane-biopharma-follow-up-note-on-submission-withdrawal
