Rekrytering påbörjas för Amniotics-studie med sjukhusinlagda covid-19-patienter

Stamcellsbolaget Amniotics meddelar att flera batcher av PulmoStem har certifierats av företagets sakkunnige person (QP). Prövningscentra i Storbritannien och Sverige kommer kunna påbörja rekryteringen av försökspersoner i den första fas 1/2-studien i människa av sjukhusinlagda covid-19 patienter. Det framgår av ett pressmeddelande.

”Under sommaren har vi arbetat intensivt med att slutföra förberedelserna av prövningscentra och förbereda för frisläppningen av PulmoStem för vår första kliniska prövning. Vi är därför mycket glada över att meddela att Amniotics QP har frisläppt flera batcher av PulmoStem till studiens prövningscentra, vilket innebär att vi är redo för start av studien. Vi räknar med att ha de första patienterna inskrivna inom kort och att kunna presentera resultat från studien under andra halvåret 2023", säger Kåre Engkilde, vd på Amniotics.
9-18 patienter sjukhusinlagda med covid-19 kommer rekryteras. Studien kommer att inkludera sekundära och explorativa effektmått relaterade till lungregenereringsindikatorer, biomarkörer för inflammatoriskt svar och andra kliniska effektresultat.

Studien har tidigare godkänts av tillsynsmyndigheterna i Storbritannien av MHRA och i Sverige av Läkemedelsverket.