Sedana Medical uppnår första sekundära effektmåttet i båda USA-studierna

Medicinteknikbolaget Sedana Medical meddelar att båda dess registreringsgrundande studier i USA har uppnått det första sekundära effektmåttet.

Beskedet kommer efter att bolaget rapporterat positiva resultat för det första primära effektmåttet från de båda studierna tidigare i år.

Det primära sekundära effektmåttet var att uppvisa en större minskning av opioiddoser jämfört med kontrollgruppen, vilket alltså uppnåddes i båda studierna.

"För det första och viktigaste sekundära effektmåttet - opioiddos - konstaterades en signifikant och kliniskt relevant minskning av opioiddosen under behandling med isofluran jämfört med opioiddosen innan start av studieläkemedel i isoflurangruppen. I båda studierna var dosminskningen betydligt större i isoflurangruppen än i propofolgruppen", skriver Sedana Medical i ett pressmeddelande.

Säkerhetsdata avseende biverkningar och 30-dagarsresultat visade totalt sett en liknande andel patienter med allvarliga biverkningar i de två studiegrupperna och indikerade inga nya säkerhetssignaler för isofluran.

"Baserat på tillgängliga data från våra kliniska studier och tidigare dokumenterade data för isofluran har vi en optimistisk syn på registreringsansökan i USA och ser fram emot nästa steg, nämligen att sammanställa och poola data samt färdigställa de kliniska dokumenten för vår registreringsansökan", säger Peter Sackey, CMO för Sedana Medical.