Sedana Medical aktie (SEDANA)

VD:s kommentar

Vi lämnade in vår New Drug Application (NDA) till FDA i juni, en viktig milstolpe på vägen mot inträde på den amerikanska marknaden. Försäljningsmomentumet i alla marknader utanför Tyskland accelererade brett och kompenserade för ett svagt kvartal i Tyskland, vilket resulterade i en oförändrad koncernomsättning jämfört med ett starkt kvartal föregående år. Vi förbättrade återigen EBITDA både i vår verksamhet utanför USA och på koncernnivå, ett bevis på vår framgångsrika finansiella återhämtning, och vi är på god väg att leverera enligt vår helårsprognos. Vi har fortsatt finansiering för att genomföra vår plan och har dessutom etablerat en ny kreditfacilitet om 50 MSEK hos en lokal bank som ett extra skydd mot oförutsedda kostnader kopplade till FDA:s granskning. NDA-inlämning – ett stort steg mot vår marknad med högst potential Kvartalets största framgång var inlämningen av vår NDA-ansökan till FDA i juni, något tidigare än vår offentliga guidning. Detta markerar en betydelsefull milstolpe på vägen mot vår största potentiella marknad. Nu när ansökan ligger hos FDA har granskningsprocessen formellt inletts. Under de kommande veckorna kommer myndigheten att validera ansökan och, förutsatt att den accepteras för granskning, förväntar vi oss att FDA kommunicerar ett PDUFA-datum, det datum då myndigheten avser att slutföra sin granskning och fatta beslut om ett eventuellt godkännande. Detta förväntas ske under augusti eller september. Vid samma tidpunkt förväntar vi oss även ett besked om vår ansökan om prioriterad granskning. Även om riskerna i en granskningsprocess aldrig kan elimineras helt, har vi arbetat systematiskt för att minska regulatoriska risker. På den kliniska sidan uppnådde båda registreringsgrundande studierna sina primära effektmått. De sekundära målen utföll antingen till vår fördel eller utan skillnad jämfört med kontrollgruppen, och vi såg inga nya säkerhetssignaler. Inom tillverkning har förvärvet av vår huvudleverantör, Innovatif Cekal, gett oss avsevärt bättre kontroll över förberedelserna inför inspektioner. Inom området human factors samarbetade vi med en specialiserad partner för att genomföra omfattande tester med läkare, farmaceuter, andningsterapeuter och legitimerade sjuksköterskor, enligt FDA:s riktlinjer. Vi har dessutom genomfört flertalet simulerade revisioner tillsammans med tidigare FDA-inspektörer som granskat vår produktionsanläggning, våra kvalitetssystem, vår övervakning av kliniska studier samt utvalda leverantörer. I och med att ansökan nu är inskickad har vårt fokus alltmer förflyttats mot lanseringsförberedelser. Detta omfattar bland annat prisstudier och utvecklingen av ett skräddarsytt värdeerbjudande för varje viktig intressentgrupp inom det amerikanska sjukvårdssystemet, med fokus på såväl kliniska som hälsoekonomiska fördelar. Vi är fortsatt övertygade om det värde som inhalationssedering med isofluran kan skapa för amerikanska sjukhus. Terapin erbjuder en betydande minskning av opioidanvändningen, stödjer tidigt uppvaknande, mobilisering och utskrivning från intensivvården och bör därmed skapa betydande ekonomiska fördelar för sjukhusen. Vi uppskattar den adresserbara marknaden i USA till omkring 1 miljard USD, vilket motsvarar ungefär tre gånger den samlade marknadspotentialen på våra nuvarande direktmarknader. Om vi lyckas uppnå penetrationsnivåer liknande dem vi byggt upp i Tyskland eller Spanien kan Sedana Medical nå en helt ny skala. Bred försäljningsacceleration utanför Tyskland Koncernens nettoomsättning uppgick under kvartalet till 49,1 MSEK (49,8) och var oförändrad vid konstanta valutakurser. I kärnverksamheten, exklusive kontraktstillverkning, uppgick försäljningen till 47,2 MSEK, i nivå med motsvarande kvartal föregående år och ökade med 1 procent vid konstanta valutakurser jämfört med det exceptionellt starka andra kvartalet 2025, då vi levererade en tillväxt på 27 procent jämfört med året innan varav 21% var organisk tillväxt. Hittills under året uppgick koncernens försäljning därmed till 102,5 MSEK (107,2), en minskning med 1 procent vid konstanta valutakurser. Intäkterna från kontraktstillverkning i Innovatif Cekal påverkades av att en leverans som ursprungligen planerats till juni försenades till juli på grund av begränsad tillgång till fartygskapacitet. Utan denna tidseffekt skulle vi ha sett en god tillväxt inom kontraktstillverkning under kvartalet och undvikit den mindre försäljningsminskningen på koncernnivå. För att sätta utvecklingen i perspektiv är det värt att notera att förra årets tillväxt var ovanligt koncentrerad till första halvåret. Försäljningen fördelades med 107 MSEK under H1 2025 och 93 MSEK under H2 2025. Vi mötte därför ett utmanande jämförelsetal under årets första halvår. Tyskland hade ytterligare ett utmanande kvartal. Försäljningen minskade med 22 procent vid konstanta valutakurser (-18 procent hittills under året). Detta ska ses mot bakgrund av ett starkt jämförelsekvartal, då Tyskland växte med 19 procent under andra kvartalet förra året. Merparten av nedgången förklaras av fortsatt lägre patientvolymer inom intensivvården. Enligt Robert Koch-institutet har Tyskland haft färre patienter som lagts in på sjukhus med svåra akuta luftvägsinfektioner under 2026 jämfört med 2025, där antalet sjukhusinläggningar hittills i år har minskat med 11 %. Uppgifterna stöds av flera indikatorer från Tysklands nationella intensivvårdsregister (DIVI): antalet lediga intensivvårdsplatser har ökat med 12 %, samtidigt som det totala antalet vårdplatser varit i stort sett oförändrat. Den tillgängliga kapaciteten för invasiv ventilation har ökat i motsvarande grad, och mer än 20 % färre intensivvårdsavdelningar rapporterar att de saknar tillräcklig bemanning för att behandla sina patienter. Sammantaget pekar detta på lägre patientvolymer inom intensivvården. Eftersom marknadsförhållandena innebär viss motvind fokuserar vi ännu mer på förbättrat genomförande för att snabbt återgå till tillväxt. Eftersom mer än hälften av de tyska intensivvårdssjukhusen redan är återkommande kunder och representerar mer än två tredjedelar av den adresserbara marknaden, ligger vår största tillväxtmöjlighet i att öka användningen hos befintliga kunder snarare än att bredda marknadstillträdet. För att frigöra denna potential skärper vi vårt fokus på sjukhus med hög potential genom optimering av säljdistrikt, ökad besöksfrekvens och förstärkt utbildning inom Challenger Sales. Nytt ledarskap har också tillsatts under kvartalet för att driva programmet för åter accelererad tillväxt. Samtidigt är jag är mycket nöjd med att kunna rapportera att våra övriga direktmarknader accelererade brett under kvartalet och växte med 41 procent vid konstanta valutakurser. Samtliga dessa marknader förbättrades jämfört med Q1. I Spanien fortsätter de landsomfattande läkarstrejker som inleddes i januari, med en strejkvecka varje månad. Trots detta accelererade tillväxten kraftigt under kvartalet. Vårt team har blivit mer effektivt på att nå tillgängliga beslutsfattare även under strejkperioderna. Parallellt gör vi riktade framsteg inom nya patientgrupper, såsom neurointensivvård, där tidiga kliniska resultat från den forskarinitierade pilotstudien Neuro-Conda hjälper oss att inleda dialoger med specialistinriktade neurointensivvårdsavdelningar. Frankrike levererade en stark tillväxt under kvartalet. Öppningen av AP-HP-nätverket, där Sedaconda (isofluran) för första gången inkluderades i år, ger redan effekt, med åtta nya sjukhuskunder hittills. Vi befinner oss fortfarande mitt i omstruktureringen av den franska organisationen och vi räknar med att ha en ny Country Manager på plats före hösten. Utvecklingen i Storbritannien förbättrades under kvartalet. Historiskt har vårt fältteam fokuserat på kunder som varit lättare att vinna men som haft lägre långsiktig potential. Vi har nu flyttat fokus till kunder med hög potential och ser lovande tidiga tecken på att strategin fungerar, även om det kommer att ta tid innan den fulla effekten syns. Våra distributörsmarknader fortsatte sin starka utveckling och växte med 26 procent under kvartalet, drivet av stark orderingång från Saudiarabien och Sydamerika. Förbättrade marginaler trots oförändrad försäljning och stärkt likviditetsbuffert Trots i stort sett oförändrad koncernförsäljning förbättrade vi återigen lönsamheten, både i verksamheten exklusive USA och på koncernnivå, jämfört med samma period föregående år. EBITDA exklusive USA uppgick till 2 procent under kvartalet (från 0 procent) och till 6 procent hittills under året (från 3 procent). På koncernnivå förbättrades EBITDA till -4 procent under kvartalet (från -8 procent) och uppgick hittills under året till break-even, 0 procent (från -4 procent). Bruttomarginalen förbättrades till 73 % under kvartalet, jämfört med 70 % föregående år. Den högre bruttomarginalen beror främst på betydligt lägre kostnader för sålda varor för vår huvudprodukt efter förvärvet av Innovatif Cekal, samt en mer gynnsam försäljningsmix med en lägre andel försäljning inom kontraktstillverkning. Den fortsatta förbättringen visar att den finansiella vändning vi genomfört under de senaste åren ger konkreta resultat. Vi är därmed fortsatt på väg att nå vår helårsprognos om att närma oss EBITDA break-even på koncernnivå och uppnå en EBITDA-marginal i det mellersta till övre ensiffriga intervallet i verksamheten exklusive USA. Vi bedömer fortsatt att vi har tillräcklig finansiering för att genomföra våra planer. Varje FDA-granskning medför dock en viss osäkerhet kring kostnaderna, och vi har därför etablerat en lånefacilitet hos en lokal bank som ger oss tillgång till upp till 50 MSEK i ytterligare finansiering vid behov. Framtida utveckling När jag tar ett steg tillbaka ser jag ett Sedana Medical i en stark position. Vi har genomfört en framgångsrik finansiell vändning och uppnått lönsamhet i vår kärnverksamhet utanför USA. Vårt fulla fokus ligger nu på att åter accelerera försäljningstillväxten på våra marknader. Och nu när FDA granskar vår ansökan är vår största möjlighet – USA – inte längre en avlägsen ambition. Den håller på att bli verklighet. *** Jag vill rikta ett varmt tack till våra medarbetare för deras fortsatta engagemang och till våra aktieägare för deras förtroende och stöd. Jag ser fram emot att återkomma med uppdateringar om våra framsteg. Johannes Doll, vd och koncernchef