Årsredovisning 2025: Orviglance NDA inskickad till FDA, PDUFA datum satt till Juli 2026

Magnus Corfitzen, VD, Ascelia Pharma, säger:
Efter inlämningen av ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Orviglance i början av september 2025, mottog vi dag-74-brevet från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i november, vilket formellt godkände vår NDA-ansökan för granskning med målet att ge ett beslut den 3 juli 2026 (eng.PDUFA-date). Denna milstolpe understryker kvaliteten och fullständigheten i vår ansökan och markerar ett avgörande steg mot att göra Orviglance tillgängligt för patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning som behöver en kontrastförstärkt MR-scanning av levern. Vi ser fram emot att fortsätta arbeta med FDA under hela granskningsprocessen.
 
NDA-ansökan är baserad på det framgångsrikt slutförda utvecklingsprogrammet, vilket inkluderar nio kliniska studier medkonsekvent positiva resultat avseende effekt och säkerhet. Resultaten i vår fas 3-studie SPARKLE visade att Orviglance signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner hos patienter med nedsatt njurfunktion och uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001).
 
Vi har likviditet för att finansiera verksamheten in i Q4 2026, väl bortom FDA:s förväntade beslutsdatum för Orviglance. Detta följer av en riktad nyemission om 30 MSEK före kostnader i september 2025 vilket har stärkt vår balansräkning baserat på det inkommande intresse som uttryckts av investerare.
 
Vår process med partnerskap fortsätter att utvecklas och flera potentiella partners visar starkt strategiskt intresse. Med den regulatoriska tidslinjen fastställd, har dessa dialoger fått ytterligare momentum och tydlighet, och vi är fortsatt väl positionerade för att säkra ett partnerskapsavtal.