Ascelia Pharma uppdaterar tidsplanen för NDA-ansökan för Orviglance
Ascelia Pharma AB (publ) (ticker: ACE), ett bioteknikbolag fokuserat på att förbättra livet för människor som lever med sällsynta cancertillstånd, lämnade idag ytterligare information om inlämnandet registreringsansökan (NDA) för Orviglance® till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA).
NDA-filen är i princip färdigställd. Den slutliga elektroniska konfigurationen av filen, som krävs för att uppfylla FDA:s standarder för inlämning ("publicering"), pågår för närvarande. Detta kommer att slutföras inom två till tre veckor, varefter ansökan kommer att lämnas in *.
‘Vi är nästan vid mållinjen och jag ser fram emot att snart dela med mig av nyheten om inlämnandet av Orviglance NDA-ansökan’, säger Magnus Corfitzen, VD för Ascelia Pharma.
* Det var tidigare kommunicerat att NDA-ansökan förväntas bli inlämnad ’i mitten av 2025, troligen under första halvan av augusti’.