Enorama Pharma AB (publ):s dotterbolag Enorama Pharma Inc. inleder rättsligt förfarande mot FDA avseende Refuse-to-File-beslut för NIC-S® PMTA

Enorama Pharma AB (publ) (“Enorama” eller “Bolaget”) meddelar att Bolagets helägda dotterbolag Enorama Pharma Inc. har beslutat att inleda rättsligt förfarande vid United States District Court for the District of Columbia för att begära rättslig prövning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administrations (”FDA”) Refuse-to-File-beslut (“RTF”) avseende Bolagets Premarket Tobacco Product Application (”PMTA”).

Åtgärden, som vidtas med hjälp av den amerikanska advokatbyrån Thompson Hine LLP, syftar till att få en rättslig prövning av FDA:s hantering av ansökan och avser procedurmässiga aspekter av FDA:s RTF-beslut.

”Bolaget vidtar lämpliga rättsliga åtgärder för att säkerställa att vår ansökan får en rättvis prövning”, säger Bengt Jönsson, verkställande direktör för Enorama Pharma AB.

Bolaget är besvikna över FDA:s RTF-beslut, men är fortsatt fullt engagerade i PMTA-processen och har fullt förtroende för kvaliteten på vår ansökan. Enorama fokuserar på att uppnå ett framgångsrikt resultat som säkrar vår marknadsposition på lång sikt.

Bolaget anser att dess produkter erbjuder ett bättre alternativ för vuxna rökare och avser att fortsätta arbeta för att få ansökan prövad i enlighet med tillämpliga regulatoriska processer.

KONTAKT
Enorama Pharma AB (publ)
Bengt Jönsson, tillförordnad VD
[email protected]
Strandvägen 7A, 114 51 Stockholm.
www.enorama.se

Enorama Pharma AB är noterat på Nasdaq First North Growth Market.

Bolagets Certified Adviser är Tapper Partners AB, +46 (0)70 44 010 98, [email protected].

OM ENORAMA PHARMA
Enorama Pharmas vision är att vara en ledande global producent och leverantör av konsumentvänliga, orala nikotinprodukter. Bolaget avser att expandera genom produkt- och varumärkesutveckling samt genom att etablera strategiskt viktiga samarbeten. För mer information, besök www.enorama.se.