Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Bokslutskommuniké 1 januari – 31 december 2025

IBTs plan att ansöka om ett marknadsgodkännande i USA genom en så kallad accelererad ansökan kvarstår. Utvecklingsprogrammet för IBP-9414 är "Breakthrough Designated”, vilket ger oss möjligheten att lämna in ansökan om marknadstillstånd i flera delar, istället för vid ett och samma tillfälle. En möjlighet som IBT har tagit till vara på. FDA fick ta del av den kliniska dokumentationen redan under sommaren 2025. Under hösten har vi haft möten, där IBT svarat på kliniska frågor kring resultaten från “The Connection study”, vår fas III studie. Det är därför mycket glädjande att FDA uppmanar IBT att arbeta mot ett marknadsgodkännande.

Det som kvarstår kan summeras i två delar;

Det första är säkerställa fortsatt dokumentation av de kliniska effekterna av IBP-9414 med fokus på förmågan att reducera mortaliteten hos de för tidigt födda barnen. Vid ett möte den 19 december 2025 kom IBT och FDA överens om att IBT ska ta fram förslag på en studie som vi avser att bedriva efter lanseringen av IBP-9414. Studieförslagen tas fram i samarbete med kliniska och statistiska experter. Studiedesignen ska baseras på följande fyra principer:

Feasibility – För att säkerställa att studien är genomförbar.

Equipoise – För att säkerställa att vårdpersonal inte undanhåller en behandling som man tror hjälper patienten

Ethics: För att säkerställa att god moral efterlevs

Meeting “CBER Standards”: För att säkerställa att lagkraven är uppfylda på det sätt FDA anser riktigt

Den andra delen som vi arbetar med är valideringen av produktionen hos företagen som kommer tillverka de kommersiella volymerna av IBP-9414. Planen är att vår tyska producent för läkemedelssubstansen ska vara klar i april 2026. Produkten förädlas sedan till läkemedel vidare genom fyllning i vialer och frystorkning i vialer hos vår producent i Holland.

Trots en något pressad tidsplan, bedömer jag vårt schema som realistiskt, utifrån det samarbete med leverantörer och arbetssätt vi har idag.

Kort efter att läkemedlet är framställt ämnar IBT lämna in en ansökan om marknadsgodkännande i USA. Stora delar av de dokument som krävs för ansökan är färdigställda och resterande förväntas vara klara när vi har genomfört de två ovanstående momenten.

När det gäller försäljningssamarbeten och distribution av IBP-9414 fortsätter diskussionerna med flera partner. För den amerikanska marknaden avser IBT att själva registrera IBP-9414 hos FDA och driva distribution och försäljning. Parallellt arbetar vi med potentiella partner i andra delar av världen, med ett önskemål om att partnern konverterar den USA/EU anpassade registreringen till lokala krav.

IBT har i januari 2026 fått det glädjande beskedet att de kliniska resultaten från “The Connection Study” kommer att publiceras i den vetenskapliga tidskriften Pediatric Research inom kort. Det är den första publikationen med studieresultat från “The Connection Study”, IBP-9414 har visat sig vara säker och att minska dödligheten med 27% hos de för tidigt födda barnen.

IBP-9414 har sen tidigare Rare Pediatric Disease Status, vilket gör att IBT kan komma att tilldelas en Priority Review Voucher (“PRV”) vid ett marknadsgodkännande. Programmet som tidigare hade ett slutdatum 30 september 2026, har nu förlängts till 30 september 2029. Det senaste kända försäljningsvärdet för en PRV uppgick till 200 MUSD.

Vid utgången av Q4 2025 hade IBT en kassa på 144 MSEK. Bolaget har låga fasta kostnader vilket gör oss till ett uthålligt företag.

Stockholm 5 februari 2026

Staffan Strömberg VD

Finansiell översikt över perioden

Fjärde kvartalet (oktober-december) 2025

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -20 538 tkr * (-37 445)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -1,43 SEK (-2,51)

Rapportperioden (januari-december) 2025

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -68 995 tkr * (-145 343)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -4,84 SEK (-10,16)

*I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det fjärde kvartalet uppgår de till -1 162 tkr (5 552) samt under rapportperioden uppgående till -7 043 tkr (5 445).

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet (oktober-december)

• Den 20 november 2025 meddelade IBT att företaget ingått partnerskap med Recipharm Advanced Bio för produktion av läkemedelssubstans.
• Den 25 november 2025 meddelade IBT att företaget beslutat att gå vidare med en accelererad godkännandeprocess för IBP-9414.
• Den 11 december 2025 meddelade IBT att företaget ingått partnerskap med BioConnecxtion för produktion av läkemedel.

Väsentliga händelser under rapportperioden (januari-december)

• Den 28 mars 2025 meddelade IBT att FDA beviljat IBP-9414 ”Breakthrough Therapy Designation” för dess potential att minska gastrointestinal-relaterad dödlighet.
• Den 8 maj meddelade IBT att den kliniska studierapporten (Clinical Study Report, CSR) för ”The Connections Study” skickats in till FDA. Rapporten innehåller data från den kliniska fas 3 studien som avslutades 2024

Utvalda finansiella data i sammandrag