Xbrane Biopharma AB (publ) ("Xbrane" eller "Bolaget") (Nasdaq Stockholm: XBRANE) uppdaterar med anledning av FDA:s BLA (Biologics License Application) för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab)

Xbrane skickade in en förnyad ansökan om marknadsgodkännande (BLA) för sin biosimilarkandidat till LUCENTIS® (ranibizumab) till FDA i december 2024. Efter erhållandet av ytterligare dokumentation från tillverkningsanläggningarna initierades den officiella granskningscykeln. FDA har nu kommunicerat att 21 oktober är satt som BsUFA datum (beslutsdatum). Ett eventuellt godkännande kan erhållas först efter en godkänd återinspektion av tillverkningsanläggningarna. Båda tillverkningsanläggningarna har adresserat de observationer som identifierats under FDA inspektionerna 2024 samt lämnat in kompletterande dokumentation till myndigheten.

Xbrane är fullt engagerat i att driva utvecklingen av sin biosimilarkandidat mot ett godkännande i USA så snabbt som möjligt för att tillhandahålla ett välbehövligt, kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), retinal venocklusion (RVO) eller myopisk koriovaskulär neovaskularisering (mCNV).

LUCENTIS® är ett registrerat varumärke som tillhör Genentech Inc.