FDA kräver ytterligare kliniska bevis från Ascelia Pharma

Forskningsbolaget Ascelia Pharma har erhållit det officiella protokollet från sitt Type A-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende det Complete Response Letter (CRL) som utfärdades för registreringsansökan för kontrastmedelskandidaten Orviglance.

Myndigheten står fast vid sin bedömning att ett godkännande skulle kräva ytterligare klinisk evidens från en ny klinisk studie.