Bioarctics partner slutför ansökan för Leqembi Iqlik i USA

Forskningsbolaget Bioarctics partner Eisai har slutfört sin stegvisa ansökan till det amerikanska läkemedelsverket FDA om marknadsgodkännande för Leqembi Iqlik subkutan autoinjektor som en veckovis initieringsbehandling. Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan påbörjades efter att doseringsformen beviljats snabbspårsstatus, så kallad Fast Track designation, av FDA. När FDA accepterar ansökan kommer ett datum för när ansökan ska vara färdigbehandlad att fastställas, det så kallade Prescription Drug User Fee Act, PDUFA-datumet.

"Om Leqembi Iqlik godkänns för initieringsbehandling skulle den vara den första och enda anti-amyloidbehandlingen som möjliggör initial behandling i hemmet för att hjälpa patienter och vårdgivare att tackla denna progressiva, dödliga sjukdom", skriver Bioarctic.