FDA har fastställt PDUFA-datum för imlifidase från Hansa Biopharma till 19 december

Bioteknikbolaget Hansa Biopharma meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har satt ett måldatum enligt Prescription Drug User Fee Act, PDUFA, för bolagets ansökan om marknadsgodkännande av läkemedlet imlifidase.

Måldatumet för beslut är den 19 december 2026, enligt ett pressmeddelande.

"Med ett fastställt PDUFA-datum är vi ett steg närmare att potentiellt kunna erbjuda imlifidase som ett transformativt behandlingsalternativ för patienter som i dag har mycket begränsad tillgång till en livsförändrande njurtransplantation. Detta markerar en viktig milstolpe för Hansa Biopharma och för de högsensitiserade patienter i USA som väntar på transplantation", kommenterar Renée Aguiar-Lucander, vd för Hansa Biopharma.