FDA tagit emot Xvivo Perfusions ansökan för hjärttransportsystem

Medicinteknikbolaget Xvivo Perfusion meddelar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har mottagit bolagets PMA-ansökan för Xvivo Heart Assist Transport System.

"Att lämna in vår PMA-ansökan markerar en viktig milstolpe efter flera års vetenskapligt, kliniskt och regulatoriskt arbete", säger vd Christoffer Rosenblad.

Ansökan stöds bland annat av data från PRESERVE IDE-studien, som omfattade 141 patienter vid 14 amerikanska hjärttransplantationscenter. Systemet är utvecklat för att bevara donatorhjärtan genom hypotermisk syresatt perfusion, HOPE.

Under FDA:s granskning kan deltagande transplantationscenter fortsätta använda teknologin inom CAP-studien, där myndigheten godkänt inkludering av upp till 120 patienter.

Xvivo har nyligen även erhållit CE-certifiering för systemet i Europa.