Implantica har fått positiv återkoppling från FDA avseende Refluxstops PMA-ansökan

Medicinteknikbolaget Implantica meddelar att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA har lämnat sin granskning av den slutliga PMA-modul 3-ansökan för Refluxstop och enligt företagets bedömning gett positiv feedback. Det framgår av ett pressmeddelande.

- FDA har nu lämnat sin feedback på den sista delen av vår PMA-ansökan om godkännande för försäljning av Refluxstop på den amerikanska marknaden. Feedbacken är positiv och kan enligt vår uppfattning hanteras på ett effektivt sätt. Vi har ett möte med FDA den 3 oktober för att diskutera den bästa vägen framåt för att hantera några utestående frågor och önskemål, kommenterar Peter Forsell, grundare och vd för Implantica samt uppfinnare av Refluxstop.

- Beroende på resultatet av detta möte räknar vi med att kunna lämna våra svar på FDA:s feedback inom en tidsram på några veckor till några månader, tillägger Peter Forsell.