Sedana Medical beviljas Fast Track Designation från FDA

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat Fast Track Designation för utvärdering av Sedana Medicals isofluran administrerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård i USA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Beteckningen är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av nya terapier som adresserar allvarliga sjukdomstillstånd samt fyller ett stort medicinskt behov. Syftet är att snabbare kunna ge patienter tillgång till nya viktiga läkemedel.

Två stycken identiska fas 3-studier pågår som utvärderar isofluran levererat via Sedaconda ACD i intensivvård. Rekryteringen av patienter förväntas vara klar under 2023.

Sedana Medical siktar mot en kombinationsregistrering av Sedaconda ACD och isofluran.