CE-märkning och kommersialisering i fokus för Tendo - vd

Det händer mycket hos Tendo och förra veckan tillkännagav medicinteknikbolaget en handfull pressmeddelanden avseende flaggskepsprodukten Tendo OneGrip, som är en handske med ett så kallat integrerat exoskelett som assisterar personer med minskad handfunktion till följd av ryggmärgsskada.

Bland annat kommunicerade Tendo att man, tillsammans med en projektpartner, beviljats projektbidrag på 3 miljoner kronor från Vinnova, ingått produktionsavtal med Bandagist Jan Nielsen (BJN) och även tecknat ett avsiktsavtal (letter of intent) med BJN för kommersialisering av Tendo OneGrip på den danska marknaden.

Vidare kommunicerade Tendo att en patient blivit remitterad en Tendo OneGrip. Bolaget har alltså identifierat en första intresserad användare och dess vårdgivare har skickat en remiss för att möjliggöra detta. Det är första steget mot en order-process.

Därutöver meddelades att Tendo signerat ett avsiktsavtal att genomföra en klinisk studie av produkten med Sunnaas Rehabilitation Hospital i Oslo. Prövningen är tänkt att ligga till grund för en CE-märkning av produkten.

Produkten är inte CE-märkt idag då skadorna hos målgruppen ryggmärgsskadade skiljer sig från person till person, varför Tendo skräddarsyr produkten till varje individ.

Kraven för en CE-märkning är att en produkt är tillverkad på ett visst sätt och med tanke på att produkten specialanpassas har man inte kunnat göra det tidigare. En CE-märkning hade dock möjliggjort ett nytt sätt att bedriva försäljning.

"Vi bedömer att vissa fortfarande kommer att behöva ha en specialanpassad produkt, men om vi gör vissa förändringar så skulle vi kunna nå en teknik som är lättare att använda för fler. Det här gör att vi skulle kunna öppna upp för båda målgrupperna på ett annat sätt", säger vd Sofie Woge i en intervju med Finwire.

Tendo förväntar sig ett resultat i början av 2024 och att CE-ansökan lämnas in kort därefter.

Prövningen görs specifikt mot ryggmärgsskadade personer, men Woge ser möjligheter för att kunna addera ytterligare indikationer i framtiden.

"I framtiden vill vi hjälpa även strokepatienter, reumatiker, MS-patienter eller äldre. Inte minst stroke är en stor målgrupp", berättar Woge. Hon berättar vidare att vissa strokepatienter behöver lika mycket hjälp med att öppna greppet som att stänga det, varför Tendo OneGrip passar extra väl.

"Medan många konkurrenter fokuserar på att skapa ett kraftfullt grepp, hjälper vi också till med att öppna, så vi har både rörelsen och styrkan", kommenterar Tendo-chefen.

Bolaget har som avsikt att i framtiden även möjliggöra för läkare att förskriva produkten till exempelvis strokepatienter.

Utöver att sälja via partners och distributörer ökar Tendo ansträngningarna avseende direkt försäljning. Woge förklarar att bolaget är i processen att anställa en marknads-/säljchef.

Om fem år spår Woge att bolaget gjort inträde i USA och Europa samt har en CE-märkt produkt mot flera indikationer. Hon ser även en möjlighet att bolaget utvecklat ytterligare en produkt vid den tiden.

"Om den blir för en fot eller ett knä får framtiden utvisa. Vi får hela tiden förfrågningar för om vi kan utveckla produkter för andra delar av kroppen som armen, axeln eller knät. Det kan vi, till och med under samma patentskydd, men det är en process och då måste man se till att man investerar i rätt produkt", säger Woge.

Just nu genomför Tendo en företrädesemission på maximalt 9,4 miljoner kronor före kostnader som avslutas imorgon, tisdag.

Kapitalet ska användas för att optimera OneGrip till en produkt som kan CE-märkas, genomföra kliniska studien och ansöka om en CE-märkning, men närmast väntar lanseringen av OneGrip.

"Vi ser fram emot att lansera Tendo OneGrip och se hur personer med en ryggmärgsskada kan få en självständigare vardag – att faktiskt förändra liv. Våra senaste nyheter är ett bevis på teamets hårda arbete och indikerar att vi är på god väg mot att bli det lönsamma tillväxtbolag vi avser att bli”, avslutar Woge.