Börskollen - Aktier, fonder och ekonominyheter

Börskollen

För dig med koll på börsen

Nyhet

Egetis Therapeutics: behandlingseffekt på T3-nivåer kan utgöra grund för Emcitates marknadsgodkännande i USA

Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics har efter positiva interaktioner med amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA dragit slutsatsen att en behandlingseffekt på T3-nivåer hos patienter med MCT8-brist kan utgöra grunden för ett marknadsgodkännande för Emcitate i USA. Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Tidigare data har påvisat signifikanta och kliniskt relevanta effekter av behandling med Emcitate på T3-nivåer (Triac Trial I och kohortstudie).

Egetis tänker framåt komma att lämna in en NDA (new drug application) i USA i mitten av 2023 under sin Fast Track Designation för Emcitate. Denna kommer att kompletteras med en liten randomiserad, placebo-kontrollerad studie på 16 patienter för att verifiera resultaten på T3-nivåer som tidigare observerats i Triac Trial 1 och kohortstudien. Studien kommer att vara på 30 dagar.

“Dagens besked ökar sannolikheten för att Emcitate ska bli den första behandlingen för MCT8-brist, en sällsynt genetisk sjukdom med stora medicinska behov och möjligheten att därmed erhålla en Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) i USA vid godkännande av en NDA”, kommenterar vd Nicklas Westerholm.

Emcitate innehar sedan tidigare särläkemedelsstatus i EU och USA och beviljades Rare Pediatric Disease Designation (RPD) i november 2020 samt fick Fast Track-status i oktober 2021 av amerikanska FDA.

❤️ Prenumerera på vårt nyhetsbrev med handplockade nyheter och ladda ner vår app för bolagsbevakning.

Nyheter om Egetis Therapeutics

Läses av andra just nu

Annons

Jämförelse: Så får du bästa räntan just nu!

Tabellen presenteras tillsammans med Compricer som jämför aktuella räntor för olika bindningstider. Klicka dig gärna vidare för att läsa mer.

Om aktien Egetis Therapeutics

Mer från Finwire / Börskollen

Vinnare & Förlorare

Börskollen använder själva TradingView för analys – prova du med (affiliatelänk)Analysera aktier här

Nyhetsbrev

Senaste nytt