Egetis Therapeutics har tagit in första patienten i studie
Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics har inkluderat in den första patienten och det andra deltagande sjukhuset har aktiverats i den registreringsgrundande ReTRIACt studien för ansökan om marknadsgodkännande i USA för Emcitate.
”Det gläder mig att den första patienten har inkluderats och att vi nu har två aktiva deltagande sjukhus i ReTRIACt-studien för Emcitate. Studien är registreringsgrundande för den kommande marknadsföringsansökan i USA. Dessa är viktiga milstolpar för bolaget, och jag vill tacka prövarna, patienterna och föräldrarna/vårdnadshavarna för deras åtaganden att delta i denna studie, som är avgörande för att ge patienter i USA tillgång till den första möjliga behandlingen för MCT8-brist", säger vd Nicklas Westerholm i en kommentar.
Bolaget upprepar sin tidsplan. Ett resultat från studien väntas under första halvåret 2024 och bolaget spår en marknadsföringsansökan i USA i mitten av 2024, under ’Fast-Track Designation’. Även inlämning i Europa väntas följa plan.
"Vi fortsätter vårt intensiva arbete tillsammans med de deltagande sjukhusen för att möjliggöra ett så effektivt genomförande av ReTRIACt studien som möjligt. I Europa ser jag fram emot inlämnandet av en marknadsföringsansökan för Emcitate under tidig höst 2023, i linje med vad som tidigare kommunicerats."
