Egetis Therapeutics presenterar design för kommande studie i USA
Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics tillkännager idag en detaljerad design för en liten studie för Emcitate som ska ligga till grund för marknadsgodkännande i USA. Det framgår av ett pressmeddelande.
En NDA (New Drug Application) till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA planeras för mitten av 2023 under den Fast Track-beteckning som beviljats av myndigheten.
Som bolaget tidigare kommunicerat kräver FDA en liten, randomiserad, placebokontrollerad studie med 16 patienter och upp till 30 dagars behandlingstid med antingen Emcitate eller placebo för att verifiera resultaten av sköldkörtelhormon T3-nivåer som observerats i tidigare kliniska prövningar och publikationer.
Bolaget jobbar även med att lämna in en marknadsföringsansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA under första halvåret 2023, baserat på redan tillgängliga kliniska data.
Emcitate syftar till att behandla av patienter som lider av brist på monokarboxylattransportör 8 (MCT8).
