Egetis Therapeutics rekryteringsmål uppnåtts i Emcitate-studie
Läkemedelsutvecklingsbolaget Egetis Therapeutics meddelar att rekryteringsmålet om 16 patienter har uppnåtts i den pågående internationella studien med Emcitate på patienter med MCT8-brist. Det framgår av ett pressmeddelande.
Studien, Triac Trial II, är en pågående internationell, öppen, multicenterstudie på barn med MCT8-brist. Den utförs i Europa och Nordamerika och undersöker neurokognitiva effekter av tidig intervention med Emcitate hos mycket unga patienter.
Den här typen av studier är mycket viktig för bolag som Egetis Therapeutics.
Som ett resultat av gynnsamma diskussioner med den europeiska läkemedelsmyndigheten avser Egetis att ansöka om marknadsgodkännande för Emcitate till EMA under första halvåret nästa år. Den ansökan är baserad på befintliga kliniska data.
I USA kommer bolaget efter dialog med FDA att genomföra en mindre randomiserad, placebokontrollerad studie på 16 patienter för att verifiera resultaten på T3-nivåer i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Egetis avser även att ansöka om marknadsgodkännande i USA för Emcitate i mitten av nästa år inom ramen för den Fast Track Designation som beviljats av FDA. I USA har Emcitate även beviljats Rare Pediatric Disease-status vilket ger Egetis möjligheten att erhålla en Priority Review Voucher.
