Episurf får godkännande av FDA för sitt implantatsystem
Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utfärdat ett så kallat 510(k)-godkännande för medicinteknikbolaget Episurf Medicals implantatsystem Episealer Patellofemoral System. Det framgår av ett pressmeddelande.
Systemet används för patienter med artros i distala patellofemoralleden i knät. Bolaget förbereder nu för marknadslansering av sin första produkt på den amerikanska marknaden.
"Detta representerar potentiellt den enskilt viktigaste milstolpen i Episurfs historia. Företaget har nu tillgång till den största marknaden för medicintekniska produkter i världen och vi har kommit väldigt långt sedan våra första djurförsök för nästan 15 år sedan", kommenterar professor Leif Ryd, Senior Medical Advisor för Episurf.
Bolagets vd Pål Ryfors menar att godkännandet är något av en dubbel milstolpe.
"Först och främst den självklara nyttan av att få access till den amerikanska ortopediska marknaden, vilken är av betydande storlek och den i särklass största ortopediska marknaden i världen. Mer därtill, detta godkännande representerar inte bara en ytterligare marknad där vi kan kommersialisera, utan också en ny produkt för bolaget, och vårt första steg mot att behandla artros som en klinisk indikation", säger Pål Ryfors.
