FDA begär kompletterande uppgifter från Acucort - ansökan försenas

Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har bett life science-bolaget Acucort om kompletterande uppgifter gällande bolagets ansökan för Zeqmelit i USA. Det framgår av ett pressmeddelande.

Bolaget ser inte att begäran om ytterligare information skulle förändra ett positivt utfall av ansökan.

Begäran förlänger tiden för befrielse från registreringsavgift på 1,6 miljoner dollar, cirka 16,7 miljoner kronor.

Acucort kommer meddela marknaden så fort kompletterande uppgifter godkänts av FDA och ett nytt sista registreringsdatum har kommunicerats av myndigheten.

Zeqmelit är en snabblöslig munfilm som läggs på tungan. Bland annat syftar den till att behandla svåra och akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn och illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling.