FDA kommer att pröva Xspray Pharmas ansökan om marknadsgodkännade

Amerikanska läkemedelsverket Food and Drug Administration, FDA, har beslutat sig för att pröva forskningsbolaget Xspray Pharmas ansökan om ett marknadsgodkännande för produktkandidat Dasynoc (dasatinib) enligt 505(b)(2)-förfarandet.

Xspray Pharma lämnade in sin ansökan i november förra året. 505(b)(2) är en registreringsväg som gäller för läkemedel som förbättrande läkemedel.

Granskningen skall nu vara klar inom tio månader. Ansökan kommer även att kompletteras med lägre dosstyrkor, tidpunkt för denna komplettering bestäms i samråd med myndigheten.

Xspray Pharma upprepar också att man, förutsatt att man får ett godkännande från FDA, bör kunna genomföra en marknadslansering under 2023.