Orexo försenar tidsplanen för lansering av OX124 i USA
Läkemedelsbolaget Orexo försenar den förväntade USA-lanseringen av OX124 till sent 2024 istället för första halvåret 2024, om amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänner kandidaten enligt ordinarie tidsschema.
Detta beror på tekniska utmaningar med en utrustning som används i processen för sekundärförpackning som är en del av den outsourcade varuförsörjningskedjan för OX124, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
FDA har begärt att Orexo skickar in en ny så kallad New Drug Application (NDA) när kvalificeringsarbetet är avslutat och förpackningsprocessen är redo för inspektion av myndigheten.
"Jag är besviken över att behöva senarelägga USA-lanseringen av vårt livräddande läkemedel. Samtidigt är jag tacksam över att vårt tillverkningsteam är övertygade om att vi har en lösning på de tekniska problemen i förpackningsprocessen och att dessa inte påverkar våra möjligheter att få produkten godkänd", kommenterar vd Nikolaj Sørensen.
En ny ansökan förväntas lämnas in i Q3 och ett godkännande förväntas under andra halvåret 2024.
OX124 syftar till att behandla opioidöverdos.
