Q-linea lämnar in ansökan till FDA om marknadstillstånd
Diagnostikbolaget Q-linea har lämnat in en 510(k)-ansökan till amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om marknadstillstånd. Det framgår av ett pressmeddelande.
Vd Jonas Jarvius kallar det för en milstolpe och ett viktigt steg mot den amerikanska marknaden.
“Nästa steg blir FDA:s granskning av våra kliniska studiedata och jag hoppas att den ”breakthrough designation” vi fick i april 2022 kan möjliggöra en prioriterad granskning. Vi uppmuntras av studieresultaten och jag ser fram emot vår framtida lansering av ASTar i USA”, säger Jonas Jarvius.
Q-lineas ASTar Instrument och ASTar BC G-Kit är CE-märkta men saknar godkännande för försäljning i USA.
