Sanofi pausar rekrytering till fas 3-studier efter leverbiverkningar
Franska läkemedelsjätten Sanofi har pausat rekryteringen till tre stycken fas 3-studier efter rekommendation från den oberoende dataövervakningskommittén, iDMC. Det framgår av ett pressmeddelande.
De tre studierna undersöker tolebrutinib som behandling av myastenia gravis (MG) och två varianter av MS. Studierna inom MS är dock redan fullrekryterade och de patienter som redan fått behandlingen ska fortsätta. Sanofi behåller tidsplanen att ansöka om godkännande hos FDA för indikationen MS under 2024.
Rekommendationen från iDMC följer efter FDA:s besked i juni om att studierna ska sättas på partiell klinisk paus på grund av ett begränsat antal fall av läkemedelsinducerad leverskada observerats. Sanofi har åtagit sig att förse FDA med den begärda informationen senast i slutet av september 2022.
"iDMC:s rekommendation att pausa rekryteringen globalt utöver FDA:s partiella kliniska paus i USA är föga hjälpsamt och ökar osäkerheten om läkemedlets godkännande", kommenterar en analytiker vid JP Morgan till Bloomberg News.
Aktien faller runt 1,5 procent.
