Som väntat får Xbrane Biopharmas läkemedel Ximluci grönt ljus i EU

Xbrane Biopharmas biosimilar Ximluci har fått ett slutgiltigt godkännande av EU-kommissionen för användning i EU, enligt ett pressmeddelande. Godkännandet är i linje med rekommendationen från europeiska läkemedelsmyndighetens expertpanel CHMP och var således väntat.

Godkännandet öppnar för lansering av läkemedlet i Europa i början av 2023.

Ximluci är en biosimilar till Lucentis och behandlar kärlsjukdomar på näthinnan. Ximluci är sedan tidigare godkänt i EU för behandling av bland annat diabetiskt makulaödem (DME), diabetisk retinopati (PDR) och retinal venocklusion (RVO).

Marknadsföringstillståndet för Ximluci innehas av Stada och är giltigt i alla 27 EU-medlemsstater, samt i Island, Norge och Liechtenstein.