SynAct Pharma ansöker om kliniskt prövningstillstånd för fas 2b studie i RA
Forskningsbolaget Synact Pharma meddela att man har lämnat in en ansökan om kliniskt prövningstillstånd för att initiera den kliniska Fas 2b-studien, EXPAND, med bolagets läkemedelskandidat, AP1189, på patienter med nyligen diagnosticerad reumatoid artrit (RA).
Det skriver bolaget i ett pressmeddelande.
EXPAND-studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-veckors studie på nydiagnostiserade, behandlingsnaiva patienter med högaktiv RA (Clinical Disease Activity Score (CDAI) > 22) som ska påbörja behandling med metotrexat (MTX) .
Syftet med EXPAND-studien är att bekräfta de uppmuntrande effekterna av AP1189 som uppnåddes i BEGIN-studien som visar mycket god säkerhet och en kliniskt meningsfull effekt på både primära och sekundära effektavläsningar redan efter fyra veckors behandling. Ett huvudmål är att identifiera substansens fulla behandlingspotential, det vill säga hur stor andel av patienterna som svarar på substansen. Ett lika viktigt syfte med studien är att generera säkerhetsdata vid förlängd behandling.
