Xbrane Biopharma drar tillbaka FDA-ansökan för ranibizumab-biosimilar

Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma har valt att dra tillbaka sin ansökan om marknadsgodkännande för sin Lucentis biosimilarkandidat efter feedback från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Anledningen är att myndigheten vill ha kompletterande information för at kunna fatta beslut om att acceptera ansökan och initiera granskning. Det framgår av ett pressmeddelande.

Bolaget kommer få mer information om den begärda kompletterande informationen från FDA inom några veckor. Förutsatt att informationen kompletteras på ett tillfredsställande sätt, kommer ansökan att accepteras för initiering av granskning senast 60 dagar efter att den skickats in på nytt, skriver bolaget.