Xspray Pharma har fått begäran från FDA om ytterligare information avseende Dasynoc

Forskningsbolaget Xspray Pharma har mottagit ett CRL, Complete Response Letter, från amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA där man begär mer information om produkten Dasynoc som är under granskning från myndigheten. Det framgår av ett pressmeddelande.

Det FDA särskilt vill ha information om är information till läkare och användare om dosering av Dasynoc samt avseende en tredjeparts tillverkningsanläggning. Samtidigt uppges CRL acceptera kritiska aspekter av ansökan genom att inte identifiera några brister med stabiliteten eller de kliniska data som hittills lämnats till FDA.

"Det är betryggande att CRL-en bekräftar stabiliteten och kliniska data för Dasynoc. När granskningen av vår nya läkemedelsansökan nu fortsätter kommer vi att arbeta tillsammans med FDA och vår tredjepartsproducent för att säkerställa en snabb hantering av de utestående frågorna. Under vår fortsatta granskning och utvärdering kommer vi att offentliggöra uppdateringar om och när vi ser några avvikelser från våra tidigare kommunicerade planer", säger Xspray Pharmas vd Per Andersson.