Ascelia Pharma har slutfört rekryteringen till fas 3-studien SPARKLE
Forskningsbolaget Ascelia Pharma har slutfört patientrekryteringen till fas 3-studien SPARKLE med kontrastmedlet Orviglance, enligt ett pressmeddelande.
"Vi är mycket nöjda med att ha nått vårt patientrekryteringsmål på 80 patienter i SPARKLE-studien i linje med våra nyligen uppdaterade tidslinjer. De första resultaten från denna registreringsgrundande studie förväntas i mitten av 2023", säger vd Magnus Corfitzen.
Orviglance syftar till att förbättra detektion och visualisering av fokala leverlesioner, inklusive levermetastaser och primära tumörer, hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dessa patienter löper störst risk för den potentiellt livshotande biverkningen nefrogen systemisk fibros vid användning av de gadoliniumbaserade kontrastmedlen som används idag, skriver bolaget. Av denna anledning har flera läkemedelsmyndigheter utfärdat varningar för deras användning i denna grupp av patienter.
Marknadspotentialen uppgår till 500–600 miljoner dollar i USA, Europa och Japan, enligt bolaget.
Orviglance har beviljats särläkemedelsstatus av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
I början av december föll Ascelia Pharma rejält på börsen efter beskedet att studien minskats från 200 till 80 personer. Sedan dess har aktien återhämtat delar av fallet.
Bolaget har tidigare haft problem med att rekrytera patienter men tack vare god statistisk signifikans valde bolaget att minska studieunderlaget. Beslutet togs efter diskussion med FDA.
