Bibb Instruments ser tydlig väg för marknadsgodkännande av Endodrill i USA

Medicinteknikbolaget Bibb Instruments uppger sig ha en god uppfattning om vad som krävs för ett regulatoriskt godkännande av Endodrill i USA efter möten med läkemedelsmyndigheten FDA.

Bolagets mål är att få till ett marknadsgodkännande under 2023, förutsatt det inte uppkommer några nya frågeställningar med FDA.

"USA är den absolut största och viktigaste marknaden för våra nya endoskopiska biopsiinstrument Endodrill. Vår ansökan med efterföljande diskussioner med FDA har klargjort precis vad som måste kompletteras för att uppfylla kraven för ett marknadsgodkännande. Vår målsättning är att vi under nästa år kan meddela att vi utöver tidigare CE-godkännande i Europa även har erhållit ett marknadsgodkännande för Endodrill i USA", säger vd Fredrik Lindblad i ett pressmeddelande.