Boule Diagnostics får CE-märke enligt EU-förordning för två produktlinjer

Diagnostikbolaget Boule Diagnostics har erhållit CE-märke enligt IVDR klass B för två av sina produktlinjer, Medonic M32 och Swelab Alfa Plus. Det framgår av ett pressmeddelande.

"Vi är mycket glada över att ha uppnått den högre kvalitetsnivån redan nu gällande våra produktlinjer Medonic M32 och Swelab Alfa Plus. Vi är nu medlemmar i en globalt liten och hedersam skara medtechbolag som har lyckats med detta i ett så pass tidigt skede", säger vd Jesper Söderqvist.

IVDR är EU:s nya vägledande förordning som specificerar säkerhets-, integritets- och kvalitetskraven för alla medicintekniska produkter som utför en in vitro-diagnostisk funktion.